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注射用硼替佐米的说明书
| 【药品名称】: 注射用硼替佐米 |
| 【商品名称】: 万珂 |
| 【药品规格】: 3.5mg*1瓶 |
| 【药品成分】: 分子式：C19H25BN4O4 分子量：384。24 本品主要成份为硼替佐米，其化学名称为：[(1R)-3-甲基-1-[[(2S)-1-氧-3-苯基-2-[(吡嗪羧基)氨基]丙基]氨基]丁基]硼酸。辅料：甘露醇、氮气 |
| 【适应症状】: 1.本品用于多发性骨髓瘤患者的治疗,此患者在使用本品前至少接受过两种治疗,并在最近一次治疗中病情还在进展. 2.本品用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗,此患者在使用本品前至少接受过一种治疗.用于该适应症的安全有效性数据来自国外一项针对先前治疗后复发的套细胞淋巴瘤的单臂II期临床研究,尚缺乏针对中国人群的临床研究. |
| 【用法用量】: 1.成人单药治疗推荐剂量本品的推荐剂量为单次注射1.3 mg/m2,每周注射2次,连续注射2周(即在第1﹑4﹑8和11天注射)后停药10天(即从第12至第21天)。3周为1个疗程,两次给药至少间隔72小时。对于超过8个疗程的维持治疗,可按标准方案给药,也可以按每周1次﹑连续给药4周的维持方案(第1﹑8﹑15和22天),随后是12天的休息期(第22至25天)。 2.剂量调整以及重新开始治疗当发生。级非血液学的或任何4级血液学的毒性(不包括下面讨论的神经病变)时,应暂停本品治疗。一旦毒性症状得到缓解,可以重新 |
| 【不良反应】: 在三项临床研究中评价了本品在推荐剂量1.2 mg/m2下的疗效和安全性, 1.一项随机的地塞米松对照III期试验(M。4101-029),治疗669例1-3线治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤患者; 2.一项单臂﹑开放性﹑多中心的II期试验,治疗202例曾接受过2线治疗且近期发现病情恶化的患者（M24100-025）; 3.一项评价本品剂量-反应的II期临床试验,治疗病情恶化或复发或接受过本品1.0 mg/m2或1.3 mg/m2 1线治疗的复发性多发性骨髓瘤患者（M34100-024）。 |
| 【药品禁忌】: 对硼替佐米﹑硼或者甘露醇过敏的患者禁用。 |
| 【注意事项】: 1.应在有抗肿瘤药物使用经验的医生监督下使用,且应在使用本品的过程中频繁地监测全血细胞计数（CBC）。本品为抗肿瘤药物,配制时应小心,戴手套操作以防皮肤接触。 总体上,本品单药治疗的安全性特点与联合美法仑和泼尼松的治疗方案观察到的相似。 2.周围神经病变。 使用本品治疗可能会导致周围神经病变,主要是感觉神经,虽然也有极少感觉运动神经病变的报道。以前就存在周围神经病变症状（脚或手有麻木﹑疼痛或灼烧感）或周围神经病变体征的患者在使用本品治疗期间神经病变的症状(包括≥2级)可能加重。建议监测此类患者神经病 |
| 【批准文号】: 国药准字J20100108 |
| 【生产企业】: Janssen-Cilag International N. V./西安杨森制药有限公司(美国/中国分装) |
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