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氨甲苯酸氯化钠注射液的说明书
| 【药品名称】: 氨甲苯酸氯化钠注射液 |
| 【商品名称】: 氨甲苯酸氯化钠注射液 |
| 【药品规格】: 100ml:氨甲苯酸0.2g与氯化钠0.9g. |
| 【药品成分】: 本品主要成份为盐酸吉西他滨。 |
| 【适应症状】: 本品用于局部晚期或已转移的非小细胞肺癌;局部晚期或已转移的胰腺癌. |
| 【用法用量】: 静脉滴注，一次0.1～0.3g，一日不超过0.6g。或遵医嘱。 |
| 【不良反应】: 1.血液系统:|由于吉西他滨具有骨髓抑制作用,因此应用吉西他滨后可出现贫血?白细胞降低和血小板减少.骨髓抑制常常为轻到中度,多为中性粒细胞减少.血小板减少也比较常见.|2.消化系统:|约2/3的病人发生肝脏氨基转移酶的异常,但多为轻度,非进行性损害,无需停药.肝功能受损的病人使用吉西他滨应特别警慎(参见剂量和使用方法).据报道,约1/3的病人出现恶心和呕吐反应,20%的病人需药物治疗,极少是剂量限制性毒性,并且很容易用抗呕吐药物控制.|3.肾脏:|近一半的病人用药后可出现轻度蛋白尿和血尿,但极少伴有临床症状和血清肌酐与尿素氮的变化,然而,报告有部分病例出现不明原因的肾衰.因此,对于已有肾功能损害的病人,使用吉西他滨应特别谨慎(参见剂量和使用方法).|4.过敏:约25%的病人可有皮疹,10%的病人可出现瘙痒,通常皮疹轻度,非剂量限制性毒性,局部治疗有效,极少报道有脱皮,水泡和溃疡.滴注吉西他滨过程中,不到1%的病人可发生支气管痉挛,痉挛一般为轻度,且持续短暂,但可能需要胃肠道外的给药治疗,已知对本药高度敏感的病人应严禁使用(参见禁忌).有报告约10%的病人在用药后数小时内发生呼吸困难,这种呼吸困难常常持续短暂?症状轻,几乎很少需要调整剂量,大多无需特殊治疗,其发病机制不清,与吉西他滨的关系也不清楚. |
| 【药品禁忌】: 对本品成份过敏的患者禁用。 |
| 【注意事项】: 1.一般情况，接受吉西他滨治疗的病人需密切观察，包括实验室的监测，在出现药物毒性反应时，应能够及时处理。 |2.孕妇/哺乳期：|吉西他滨对胎儿和婴儿有潜在的危险，故孕妇及哺乳期的妇女应避免使用。 |3.实验室检查：|(1)骨髓功能受损的病人，用药应谨慎，与其他的抗肿瘤药物配伍进行联合或序贯化疗时，应考虑对骨髓抑制作用的蓄积。病人在每次接受吉西他滨治疗前，都必须监测血小板、白细胞、中性粒细胞数，当证实有骨髓抑制时，应将化疗延期或修改治疗方案。|吉西他滨剂量的调整参阅下表，化疗药物停止后，周围血细胞数还会进一步下降。 |(2)使用吉西他滨的病人应定期检查肝、肾功能，包括氨基转移酶和血清肌酐。 |(3)与其他治疗的相互作用 一项治疗非小细胞肺癌的试验中，应用1000mg/m2吉西他滨的病人同时给予连续六周的胸部放射治疗，结果出现了严重的，甚至威胁生命的毒性反应，并发生食管炎和肺炎，尤其当接受大剂量放疗时，上述反应更明显。|(4)目前尚无将吉西他滨与治疗剂量放射治疗配合进行综合治疗的合适方案。 |(5)该药物对孕妇的安全性不详。|(6)动物实验表明，该药具有生殖毒性，如生殖缺陷或对胚胎及胎儿发育、妊娠和分娩前后的其它毒性作用。|4.对驾驶和操作机器能力的影响： |据报道，吉西他滨可引起轻至中度的困倦。病人在此期间必须禁止驾驶和操纵机器，直到经鉴定已不再倦怠。 |
| 【批准文号】: 国药准字H20093403 |
| 【生产企业】: 南京正大天晴制药有限公司(国产) |
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