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注射用甲磺酸加替沙星的说明书
| 【药品名称】: 注射用甲磺酸加替沙星 |
| 【商品名称】: 瑞达信 |
| 【药品规格】: 0.2g(以加替沙星计) |
| 【药品成分】: 本品主要成分为甲磺酸加替沙星。 |
| 【适应症状】: 用于治疗敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病：|1.慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或金黄色葡萄菌所致。|2.急性窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。|3.社区获得性肺炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、嗜肺衣原体、嗜肺支原体、或嗜肺军团菌等所致者。|4.单纯性或复杂性泌尿道感染（膀胱炎）：由大肠埃希氏菌、肺炎克雷白菌、奇异变形杆菌等所致者。|5.肾盂肾炎：由大肠埃希氏菌等所致。|6.单纯性尿道和宫颈淋病：由奈瑟淋球菌所致。|7.女性急性单纯性直肠感染：由奈瑟淋球菌所致。|在治疗之前，为了分离鉴定致病微生物及确定其对加替沙星的敏感性，应做适当的培养和敏感性试验。但在获得细菌检查结果之前即可开始本品治疗。得到细菌学检查结果后，可以继续合适的治疗。 |
| 【用法用量】: 1.静脉滴注，每次200mg，每天二次，本品与口服片剂具生物等效。疗程中，可根据医生决定，由静脉给药改为口服片剂，无须调整剂量。|2.用药剂量指南:感染（取决于病原菌） 每日剂量、疗程|(1)慢性支气管炎急性发作 400mg 7~10天|(2)急性鼻窦炎 400mg 10天|(3)社区获得性肺炎 400mg 7~14天|(4)单纯性尿路感染 400mg 单剂或200mg 3~5天|(5)复杂性尿路感染 400mg 7~10天|(6)急性肾盂肾炎 400mg 7~10天|(7)男性单纯性淋球菌尿路感染 400mg 单剂|(8)女性宫颈和直肠淋球菌感染 400mg 单剂|3.加替沙星主要经肾脏排出,肾功能不全患者本品的推荐剂量,|肌酐清除率 初始剂量 维持剂量|≥40ml/min 400mg 400mg/天|<40ml/min 400mg 200mg/天|血液透析 400mg 200mg/天|腹膜透析 400mg 200mg/天|维持剂量从用药第二天开始|4.肾功能不全患者采用单剂400mg治疗单纯性尿路感染或淋病，和每日200mg，使用3天治疗单纯性尿路感染时，无须调整本品剂量。 |
| 【不良反应】: 1.本品的国内外临床试验中常见的不良反应为恶心?阴道炎?腹泻?头痛?眩晕。|2.发生率较低的药物相关不良事件包括:|(1)全身反应:变态反应?寒战?发热?背痛?胸痛。|(2)心血管系统:心悸。|(3)消化系统:腹痛?便秘?消化不良?舌炎?念珠菌性口腔炎?口腔炎?口腔溃疡?呕吐。|(4)代谢与营养系统:周围性水肿。|(5)神经系统:多梦?失眠?感觉异常?震颤?血管扩张?眩晕。|(6)呼吸系统:呼吸困难?咽炎。|(7)皮肤及皮肤软组织:皮疹?出汗。|(8)特殊感官:视觉异常?味觉异常?耳鸣。|(9)泌尿生殖系统:排尿困难?血尿。|3.其他罕见的相关不良事件有:思维异常?不能耐受酒精?关节炎?虚弱?哮喘（支气管痉挛）?共济失调?骨痛?心动过缓?胸痛?唇炎?结肠炎?意识模糊?惊厥?紫绀?人格解体?抑郁?糖尿病?吞咽困难?耳痛?淤斑?水肿?鼻衄?欣快感?眼痛?光敏感性?全身水肿?肠胃出血?牙龈炎?口臭?幻觉?呕血?血尿?敌意?感觉过敏?高血糖?肌张力增加?过度通气?低血糖?淋巴结病?斑丘疹?子宫出血?偏头痛?口腔水肿?肌痛?肌无力?颈痛?惊慌?妄想狂?嗅觉倒错?畏光?伪膜性肠炎?精神病?上睑下垂?直肠出血?紧张?胸骨下胸痛?心动过速?味觉丧失?舌肿?疱疹等。|4.实验室检查异常改变发生率低，包括:白细胞减少?中性粒细胞减少?血红蛋白下降?ALT或/和AST增高，以及碱性磷酸酶?总胆红素?血糖?血清淀粉酶和电解质紊乱等 |
| 【药品禁忌】: 本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。 |
| 【注意事项】: 1.加替沙星与其他喹诺酮类药物类似，可使心电图Q-T间期延长。Q-T间期延长、低血钾或急性心肌缺血患者应避免使用本品。本品不宜与IA类(如奎尼丁、普鲁卡因胺)或III类(胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药物合用;正在使用可引起心电图Q-T间期延长药物 (如西沙比利，红霉素，三环类抗抑郁药)的患者慎用本品。|2.喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常，如紧张、激动、失眠、焦虑、恶梦、颅内压增高等。对患有或疑有中枢神经系统疾患的患者，如严重脑动脉粥样硬化、癫痫或存在癫痫发作因素等，应慎用本品。本品可能会引起眩晕和轻度头痛，从事驾驶汽车等机械作业或从事其他需要精神神经系统警觉或协调活动的患者应慎用。此外，非甾体类消炎镇痛药物与喹诺酮类药物同时使用，可能会增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。|3.与其他喹诺酮药物一样，已见症状性高血糖和低血糖的报道，通常发生于合用口服降糖药(如优降糖)或使用胰岛素的糖尿病患者。这些病人使用本品时应注意监测血糖。如发生血糖异常改变，应立即停药并就诊。|4.喹诺酮类药物有时可引起严重的甚至致命的过敏反应。对首次发现皮疹或者其他过敏反应时，应立即停用本品。严重过敏反应发生时，可根据临床需要用肾上腺素或其它复苏方法治疗，包括吸氧、输液、抗组胺药、皮质激素、升压胺类药物以及气道管理等。|5.有报道接受包括本品在内的几乎所有的抗菌药物治疗后可能发生轻度至致命性伪膜性肠炎。因此，对使用任何抗菌药物后出现腹泻的病人应考虑这一诊断。伪膜性肠炎的诊断成立后，即应开始治疗。轻度患者停用抗菌药物后即可恢复;中、重度患者，则应酌情补充液体、电解质，并针对艰难梭菌性肠炎抗菌治疗。|6.尽管尚未见到类似其他喹诺酮类药物引起的肩部、手部和跟键需要外科治疗或长时间功能丧失的现象，但如果病人在接受本品治疗时有疼痛感，出现炎症反应或肌健断裂等应停用本品，在未明确排除外肌健炎或肌健断裂前，患者应休息，并停止体育锻炼。肌健断裂在喹诺酮类治疗中或治疗后均可发生。|7.已有病人在接受某些喹诺酮类药物后发生光毒性反应。虽在动物试验和临床试验中，未见本品在推荐剂量水平发生光毒性。但为保证医疗顺利实施，应避免过度日光或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反应或发生皮肤损害，应及时就诊。|8.本品增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。肾功能不全患者使用本品应注意调整剂量(见用法用量)。|9.本品必须采用无菌方法稀释和配制。在稀释和使用前必须查看有无颗粒状内溶物，一旦发现肉眼可见的颗粒状物则应弃去不用。本品仅供单次使用，故配制后未用完部分应弃去。严禁将其他制剂加入含本品的瓶中静脉滴注，也不可将其他静脉制剂与本品经同一静脉输液通道使用。如果同一静脉输液通道用于输注不同的药物，在使用本品前后必须用与本品和其他药物相容的溶液冲洗通道。如果本品与其他药物联合使用，则必须按本品和该合用药物推荐剂量和方法分别分开给药。|10.本品在配制供静脉滴注用每毫升2毫克浓度的静脉滴注液时，为保证滴注液与血浆渗透压等张，不宜采用普通注射用水。|11.本品静脉滴注时间不少于60分钟，严禁快速静脉滴注或肌内，鞘内，腹腔内或皮下用药。 |
| 【批准文号】: 国药准字H20041861 |
| 【生产企业】: 杭州爱大制药有限公司(国产) |
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