北京科兴公司正式启动甲型H1N1流感疫苗批量生产

2009年6月8日(农历2009年5月16日)，北京科兴公司正式启动甲型H1N1流感疫苗批量生产。2009年6月8日，北京科兴公司正式启动甲型H1N1流感疫苗批量生产2009年6月8日，科研人员在进行毒株种子批的制备工作。当日，来自美国的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMCX-179A，从美国运抵北京，并经过通关、检验检疫等手续后，送抵北京科兴生物制品有限公司。已经完成疫苗临床研究工作的北京科兴当晚启动了毒株种子批的制备工作，这标志着甲型H1N1流感疫苗的批量生产正式启动，并有望于7月底生产出首批疫苗。作为我国内地唯一具备大流行流感疫苗生产资质的企业，北京科兴生物制品有限公司8日拿到来自美国CDC的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株，这意味着我国甲型H1N1流感疫苗“盼尔来福”的批量生产正式启动。8日从卫生部获悉，由美国疾病预防控制中心和英国生物制品检定所提供的，为世界卫生组织认定的甲型H1N1流感疫苗毒株8日下午相继运送到京，这些疫苗毒株被立即发往相关疫苗生产企业。此前，英国生物制品检定所提供的疫苗毒株分别于6月3日和6月5日运往华兰生物工程股份有限公司和大连雅立峰生物制药有限公司。北京科兴公司总经理尹卫东介绍说，在国家应对甲型H1N1流感联防联控保障组以及海关总署和国家质检总局等部门的大力支持下，来自美国CDC的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMCX-179A于8日晚送抵北京科兴。北京科兴拿到毒株后迅速启动毒株种子批制备工作。据了解，单批疫苗生产需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等步骤才能最终投入使用。为达到疫苗的保护效果，并节省抗原，北京科兴这次甲型H1N1流感疫苗采用了佐剂疫苗的生产工艺。顺利的话第一批疫苗将在7月底生产出来。北京科兴现有大流行流感疫苗生产线的设计年生产能力为2000万至3000万支，是我国内地唯一具备大流行流感疫苗生产资质的企业。由于大流行流感疫苗的需求量巨大，北京科兴的产能难以完全满足国家和公众的需求。为给尽可能多的人群提供保护，北京科兴决定与国内几家季节性流感疫苗生产厂家结成联盟，把北京科兴从2004年以来开展的相关研究所形成的大流行流感疫苗生产关键技术与合作者分享，共同承担疫苗“盼尔来福”的生产。尹卫东告诉记者，“盼尔来福”的生产和检定将严格按照国家食品药品监管局批准的《大流行流感病毒灭活疫苗制造及检定规程》进行。国家食品药品监管局也已及时出台《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》，使疫苗合作生产有法可依，保证疫苗的生产科学、依法、有序、高效地进行，保证疫苗使用的安全性。2004年，北京科兴与中国疾病预防控制中心合作，在科技部、卫生部的支持下开始大流行流感原型疫苗的研究，并在国家发展改革委的支持下建设了一条全新的自动化分包装线。2008年这一疫苗成功完成临床研究并获国家食品药品监管局颁发的生产批件。北京科兴公司一直致力于人用疫苗及相关产品的研发、生产及销售。目前上市产品包括甲型肝灭活疫苗“孩尔来福”，甲乙型肝炎联合疫苗“倍尔来福”等。点评：中国在对抗甲流这个传染病时候疫苗制备走在世界前列